Opérations Cliniques
Notre objectif est de vous donner accès à des échantillons biologiques humains bien caractérisés, qualitatifs et adaptés à vos besoins pour accélérer vos projets de développement de produits de santé.
L’accès à des échantillons bien caractérisés et documentés favorise grandement le développement de produits de santé innovants. Les défis souvent rencontrés lors de la recherche d’échantillons humains sont les suivants :
- L’identification rapide de partenaires cliniques experts dans votre domaine,
- L’accès rapide à des échantillons humains pertinents et bien caractérisés, de la préparation à l’analyse,
- La disponibilité d’échantillons humains qui ont été collectés et stockés d’une manière compatible avec les technologies analytiques et les normes de qualité souhaitées,
- La disponibilité d’une base de données fiable qui intègre les données cliniques des patients, les données microbiologiques et les données moléculaires complexes associées aux échantillons,
- La collecte des échantillons et des données personnelles associées est conforme aux principes éthiques et aux règlements appropriés.
Pour vous aider à accélérer le développement de vos produits, notre équipe des opérations cliniques est à vos côtés pour surmonter ces difficultés et vous donner accès à des échantillons humains complexes et de grande valeur, dans un environnement ISO 9001 et BPCs. Nous aidons votre équipe à obtenir des échantillons complexes, tels que des échantillons de patients atteints de maladies rares ou négligées, des souches isolées de matrices spécifiques, des échantillons hautement pathogènes, des échantillons de volontaires sains ou des échantillons pour lesquels il existe des défis réglementaires ou logistiques.
Notre équipe des opérations cliniques vous propose une approche intégrée et personnalisée, en fonction des spécificités de votre question biologique, en s’appuyant sur les éléments suivants :
- Notre réseau clinique mondial, comprenant des partenaires cliniques dans les hôpitaux, les centres de ressources biologiques, les laboratoires centraux, les hubs d’échantillons et les leaders d’opinion clés, avec lesquels nous établissons de solides collaborations. Ces partenariats nous permettent de fournir des solutions très spécifiques pour les échantillons humains.
- Notre expertise concernant les exigences réglementaires pour l’utilisation d’échantillons humains.
En capitalisant sur nos études rétrospectives et prospectives internationales passées et réussies, nous sommes en mesure de fournir une expertise et un soutien à votre équipe dans la négociation des procédures réglementaires, de la recherche de preuves à l’approbation par les autorités compétentes. En outre, nous gérons la logistique associée à l’utilisation d’échantillons humains, notamment en fournissant un soutien pour les documents requis pour leur importation ou exportation.
- Soutien à la mise en œuvre et à la coordination d’études cliniques prospectives interventionnelles et non interventionnelles (hors produits de santé) sponsorisées par BIOASTER, permettant un recueil d’échantillons à façon, tant en terme de méthodes de prélèvements que de spécificités des conditions de stockage.
Nous apportons une valeur ajoutée à votre projet de la manière suivante :- A vos côtés, nous participons à la conception du projet, à la rédaction d’un protocole clinique approprié et à l’acquisition d’échantillons pertinents.
- Nous identifions les partenaires cliniques les plus adaptés à vos besoins et entretenons une relation étroite avec eux tout au long de l’étude.
- Nous prenons en charge la rédaction médicale : le protocole, le formulaire de consentement éclairé (ICF), le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) et les procédures opérationnelles standard (SOP).
- Nous soumettons les documents aux comités d’éthique et aux autorités compétentes, et gérons la logistique associée aux échantillons.
- Nos études cliniques sont menées dans un environnement de bonnes pratiques cliniques (BPC) et conformément aux normes ISO9001.
- L’initiation d’une étude rétrospective si des échantillons préexistants sont identifiés dans notre réseau. Les échantillons peuvent être fournis à partir de cohortes ou de collections existantes qui ont été initialement obtenues à des fins de diagnostic et peuvent être réutilisées pour des applications de recherche. Nous veillons à ce que les échantillons soient sélectionnés en fonction des exigences du projet et des critères de qualité, gérons les procédures réglementaires et mettons en place les contrats de transfert de matériel.
- L’intégration de données cliniques et microbiologiques avec des ensembles de données (multi)omiques et des relevés immunologiques à haut contenu, afin de faciliter la génération de données complètes, intégrées et exploitables pour nos partenaires. Les solutions eCRF sont mises en œuvre dans nos études prospectives afin de garantir la collecte de données de qualité, l’utilisation de contrôles appropriés et la traçabilité. Les données personnelles sont partagées avec votre équipe en toute sécurité et confidentialité grâce à nos solutions sécurisées. Nos processus sont conformes aux méthodologies standard de la Commission nationale de l’informatique et des libertés et du RGPD.
- La fourniture de capacités de biobanking pour le stockage sécurisé des échantillons de grande valeur collectés dans le cadre de nos projets collaboratifs. Nous proposons des solutions efficaces de suivi des échantillons grâce à notre système de gestion des informations de laboratoire (LIMS), dans un environnement certifié ISO9001.
Une fois collectés et traités, les échantillons sont analysés et caractérisés à l’aide de nos technologies de pointe, afin de répondre aux questions biologiques dans les quatre principaux domaines de la microbiologie appliquée : Vaccins, Diagnostics, Microbiote et Antimicrobiens.
Pour vous aider à accélérer le développement de vos produits, notre équipe des opérations cliniques est à vos côtés pour surmonter ces difficultés et vous donner accès à des échantillons humains complexes et de grande valeur, dans un environnement ISO 9001 et BPCs. Nous aidons votre équipe à obtenir des échantillons complexes, tels que des échantillons de patients atteints de maladies rares ou négligées, des souches isolées de matrices spécifiques, des échantillons hautement pathogènes, des échantillons de volontaires sains ou des échantillons pour lesquels il existe des défis réglementaires ou logistiques.
- L’initiation d’une étude rétrospective si des échantillons préexistants sont identifiés dans notre réseau. Les échantillons peuvent être fournis à partir de cohortes ou de collections existantes qui ont été initialement obtenues à des fins de diagnostic et peuvent être réutilisées pour des applications de recherche. Nous veillons à ce que les échantillons soient sélectionnés en fonction des exigences du projet et des critères de qualité, gérons les procédures réglementaires et mettons en place les contrats de transfert de matériel.
- L’intégration de données cliniques et microbiologiques avec des ensembles de données (multi)omiques et des relevés immunologiques à haut contenu, afin de faciliter la génération de données complètes, intégrées et exploitables pour nos partenaires. Les solutions eCRF sont mises en œuvre dans nos études prospectives afin de garantir la collecte de données de qualité, l’utilisation de contrôles appropriés et la traçabilité. Les données personnelles sont partagées avec votre équipe en toute sécurité et confidentialité grâce à nos solutions sécurisées. Nos processus sont conformes aux méthodologies standard de la Commission nationale de l’informatique et des libertés et du RGPD.
- La fourniture de capacités de biobanking pour le stockage sécurisé des échantillons de grande valeur collectés dans le cadre de nos projets collaboratifs. Nous proposons des solutions efficaces de suivi des échantillons grâce à notre système de gestion des informations de laboratoire (LIMS), dans un environnement certifié ISO9001.
Une fois collectés et traités, les échantillons sont analysés et caractérisés à l’aide de nos technologies de pointe, afin de répondre aux questions biologiques dans les quatre principaux domaines de la microbiologie appliquée : Vaccins, Diagnostics, Microbiote et Antimicrobiens.